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医疗器械经营许可证

  2016-01-06 18:13:21 阅读量:1146

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


医疗器械的分类

1.医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类:

(1)诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;

(2)治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);

(3) 其他类:微波、高压氧、隐形眼镜......

2.医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求,按三类分:

(1)第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

(2)第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

(3)第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


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申请条件:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 

4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

6.申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。  

7.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

8.《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


所需材料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;

8.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。


申请程序:

拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(4)拟办企业组织机构与职能;

(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(7)拟办企业经营范围。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。










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